AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin荣膺欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝Corporation今天宣布，欧盟委员会已同意FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用于疗程2DF肝炎。不过有意思的是，今年六月份，FDA拒绝同意该抗生素，原因是FORXIGA的III临床研究试验结果表明该药或可减少病变癌症和胃癌的不确定性，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝Corporation发放越来越多关于FORXIGA的研究图表。

FORXIGA是一种选择性的可逆钠 - 协同转运亚基2（SGLT2）抑制剂，可实质上于胰岛素产生降糖效果，它的作用机制不同于现有任何一种2DF肝炎抗生素，是SGLT2唑中会首个获批的抗生素。

FORXIGA片剂的用于方法为1次/1天，用于改善2DF肝炎成年病变的血糖高度集中会高水平。

英国内分泌专家John Wilding教授说，“国家许多2DF肝炎病变血糖高度集中会欠佳，败血症为虐，因此新的疗程方法接踵而来。FORXIGA为临床研究医师发放了一个全新的选择， 它可必要高度集中会血糖，弥补二甲双醯和胰岛素的不足，并可减轻体重和高度集中会血压。FORXIGA的获批预示着2DF肝炎疗程方面的一个重大不断进步。”临床研究试验欧盟同意FORXIGA是基于举例来说大DF临床研究试验的试验结果，这组临床研究试验结果证明了FORXIGA作为口服药的耐用性和理论上。这项临床研究试验由11组双盲、随机的III期临床研究试验组成，研究比对是亚太地区范围内5,693 名2DF肝炎病变，其中会3,939 名拒绝接受FORXIGA疗程。拒绝接受FORXIGA的病变与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例越来越高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床研究获益，比如说低糖血症发生的不确定性相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病变体重，降低病变血压。10mg剂量的FORXIGA在病变中会产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致病变疗程中会断的不良反应很少。导致病变停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，用于FORXIGA的病变越来越常发生炎和炎。这些不良反应中会最常见的还是低血糖，这主要是由于FORXIGA疗程组是在其他降糖药的疗程基础上进行的。但是，FORXIGA单药疗程或者与胰岛素进行联合用药时，低血糖的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA抗生素适应症：1.单药疗程：适用于不宜用于二甲双醯且单纯饮食和运动不能高度集中会血糖高水平的肝炎病变2.联合用药：对于用于其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动疗程血糖高度集中会不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药疗程FORXIGA的适应症不包括减肥或高度集中会体重，也不适用于血压的高度集中会。目前仅用于2DF肝炎的疗程。

出版人： 晓燕