2014年前3季度1.1类新药潜力备案企业大盘点

摘录：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效化学物质的核实和核准上述情况，恒瑞、因斯停滞追上，兆科、东北云彩后来居上，轩竹和海正发挥出有其国际化实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效化学物质的核实提起上述情况

根据丁香圃 INSIGHT - China Pharma Data 目录总和，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效化学物质申请人共计 134 个（以提起号计，亦同），限于 51 家大企业的 56 个家养，除了天津红日的对苯胺酰胺和银谷制小儿的双键萘氟化铵为申请人投入生产大多，其他外为申请人医学。

1、镇江恒瑞和兆科小儿业申请人为数列居当周：

相比上半年镇江恒瑞核实为数列居当周，经过 Q3 后李氏大小儿厂合资一些公司控股一些公司兆科小儿业以正因如此胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个家养为数追上了镇江恒瑞，四大当周。两个一些公司的具体内容核实家养及上述情况如下表上图：

镇江恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 外是防小儿，另一家养 SHR4640 之外回文档不详。

INSIGHT 文档揭示，镇江恒瑞 2011-2013 年之从前 1.1 类有效化学物质核实整整点也在从前 3 个第五季。与只不过 3 年独有型花钱尤其，镇江恒瑞本年核实 1.1 类有效化学物质的家养为数虽较 2013 年独有型有所回落（如图 1 上图），但在国际上排名即使如此靠从前。

其之从前，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同抗肿瘤研制竞争激烈而停止开发新。

主要用途肺炎的吡啶奥泽尔涅替尼于本年 9 翌年原计划会场检验，这在国际上1.1类替尼类有效化学物质申请人之从前备案进程最快，除了镇江因斯的吡啶氟马替尼外，其他授予医学批件的替尼类有效化学物质其他外从未曾开始核实投入生产，而因斯的氟马替尼迄今也要一直医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予医学核准，迄今还从未开始核实投入生产。

其他一直开发新之从前的小儿物最主要主要用途血癌用药的防小儿 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖小儿等。

兆科小儿业核实的 3 个家养为胸腺胺基酸 β4、正因如此胺基酸和司来普伐胺基酸，适应症共五腹腔损伤修复、痔疮和外阴感染症病。

INSIGHT 目录揭示，兆科小儿业 1.1 类有效化学物质申请人值得注意仅为上次 8 翌年申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从比利时 Sigma-Tau 一些公司授予Netflix特许权的家养，该小儿是主要用途用药卵巢癌的喜树碱硫类防小儿，但根据 INSIGHT 目录揭示，此小儿在法制从未通过医学核准。

2、镇江因斯和广东北东北云彩申请人为数四大第二：

根据丁香圃 INSIGHT - China Pharma Data 目录总和，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效化学物质核实家养为数四大第二位的是镇江因斯和广东北东北云彩，分别核实了 2 个 1.1 类有效化学物质。

镇江因斯核实 2 个家养之从前，HS-10234 是防病毒丝氨酸嘌呤，HS-10220 硫和抗肿瘤具体内容回文档不详。

INSIGHT 文档揭示，镇江因斯 2011-2013 年之从前 1.1 类有效化学物质核实的整整点也在从前 3 个第五季，与只不过 3 年独有型花钱尤其，镇江因斯近 4 年外核实 1.1 类家养 2-3 个，较为稳定（如图2上图）。

其之从前主要用途神经外科和儿科感染的吗啉硝唑于 2005 年授予医学批件并于 2014 年 2 翌年授予投入生产批件；主要用途结核病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其独有小儿物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，迄今 volasertib 原计划二期医学分析；其他核实的 1.1 类小儿物最主要AT1受体拮防剂降压小儿、GLP-1 嘌呤降糖小儿和替尼类防小儿等。

广东北东北云彩于本年年初同时核实了两个家养，共五羟基依米他杜和吡啶莱洛替尼。羟基依米他杜的作用抗肿瘤是 NS5A，适应症为丙肝；吡啶莱洛替尼是用药胰腺癌的多靶向物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录揭示，广东北东北云彩小儿业在只不过 3 年还核实了两个 1.1 类有效化学物质，共五用药慢性乙肝的作对赛定和用药神经元胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品迄今分别在花钱一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效化学物质的核准上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录总和，2014 年 Q1-Q3 共计核准了 24 个化小儿 1.1 类有效化学物质家养，限于 22 家大企业。

1、镇江恒瑞、镇江因斯医学获批为数遥遥领先

核准家养为数多数的是国际化遥遥领先大企业镇江恒瑞和镇江因斯，分别授予了两个 1.1 类有效化学物质医学批件。具体内容文档如表 3 上图：

镇江因斯的吡啶氟马替尼片是在第二代抗病毒替尼改进研制的新从从前慢性淋巴细胞结核病用药小儿，相比一线小儿物从从前抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和氟马替尼可较好消除依赖性问题。吡啶氟马替尼原为核实投入生产，但就此并从未被核准投入生产，而是发送了医学批件，还须一直开展医学试验。

镇江因斯另一个授予医学核准的小儿物 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能主要用途心脏病。

镇江恒瑞于本年 5 翌年同时授予了 2 个 1.1 类家养的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可主要用途肺炎和心脏病；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药 II 型糖尿病，武田制小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了医学试验，因此镇江恒瑞呋格列泛医学试验的发挥将更加受到关注。

2、烟台轩竹、余姚海正国际化实用价值突显

2014 年 Q1-Q3 授予化小儿 1.1 类有效化学物质医学批件的大企业之从前，除了镇江恒瑞和镇江因斯授予 2 个医学批件外，其他大企业都仅授予 1 个。其之从前，烟台轩竹和余姚海正以近几年斐然的核实成绩发挥出有其国际化实用价值。

四环医小儿集团控股控股一些公司烟台轩竹在本年 9 翌年领到了高血压小儿泰乐抛物线的医学批件。

INSIGHT 目录揭示，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，共计核实了 8 个 1.1 类有效化学物质，其之从前 5 个之前授予了医学批件。这些 1.1 类有效化学物质之从前少有最近较为颇受欢迎的替尼类防小儿、DPP-4 酶抑制剂降糖小儿，另外也有防菌谱较广的培南类防生素、细胞内拮防剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 酶抑制剂降糖小儿等（如表 4 上图）。

另外烟台轩竹还有两个有效化学物质分别处于主要化学物质甜度测定分析和医学从前分析之前。

余姚海正于本年 7 翌年领到了第三代防光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 目录揭示，余姚海正于还本年 3 翌年核实了主要用途用药结核病、结帕金森氏症、眼科的 1.1 类有效化学物质喜树碱硫 PEG-SN38。

近 3 年来，余姚海正共计申请人了 5 个 1.1 类有效化学物质，其之从前 2 个核准医学，3 个正要审评。授予核准医学的另一个小儿是飞龙转化成酶抑制剂海泽麦布片，正要审评之从前的有效化学物质除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和用药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大积极开展了医学试验，从前两个小儿的进展外为二期医学试验，AD35 则于本年 7 翌年通过了加拿大 IND 申请人的核准。

3、宁波华东北医学批件获批最快

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效化学物质核实之从前，有效化学物质家养从进入小儿审之从前心到授予医学批件，应在的耗时 3 年，大多数家养耗时 9-17 个翌年，最快获批的是宁波华东北医小儿的酪氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，耗时仅为 6 个翌年。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效化学物质核实和备案的下半年性上述情况，镇江恒瑞依然遥遥遥遥领先，镇江因斯紧跟迅即停滞追上，兆科小儿业和广东北东北云彩凭着核实家养为数后来居上。除此之外，烟台轩竹和余姚海正也发挥出有了不可小觑的有效化学物质研制实用价值。

下一个第五季应该会有大企业在化小儿 1.1 类有效化学物质核实之从前声名大噪，让我们拭目以待。

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撰稿： 黄小喵