2014年前3季度1.1类新药潜力申报大公司大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的上交和批文情况下，恒瑞、贝克短整整杀出，兆科、北遮蔽后来居上，轩竹和海正展现出出其革新潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的上交受理情况下

根据玉兰园中 INSIGHT - China Pharma Data 目录粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂登记共有 134 个（以受理号计，亦同），关乎 51 家民营企业的 56 个树种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制制剂的化学键苯苯酚盐酸为登记装配均，其他仅有为登记针灸。

1、镇江恒瑞和兆科大生登记装配量列居位列：

相比之下月初镇江恒瑞上交装配量列居位列，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资合资Corporation兆科大生以；还有色氨酸、胸腺色氨酸 β4 和司来普伐色氨酸 3 个树种装配量追上了镇江恒瑞，合称位列。两个Corporation的基本上交树种及情况下如下同上请注意：

镇江恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 仅有是促制剂，另一树种 SHR4640 基本接收者待考。

INSIGHT 资料辨识，镇江恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类制剂上交整整点也在当年 3 个3集。与过去 3 年上半年做到来得，镇江恒瑞上周上交 1.1 类制剂的树种装配量虽较 2013 年上半年难免下滑（如图 1 请注意），但在国内排名仍然靠当年。

其里面，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同靶点研发竞争性愈演愈烈而暂时开发计划。

可用结核病的酰亚胺阿帕替尼于上周 9 同月已完成现场检查和，这在国内1.1类替尼类制剂登记里面核准发挥作用最慢，除了镇江贝克的酰亚胺氟马替尼外，其他取得针灸批件的替尼类制剂其他仅有并从未开始上交装配，而贝克的氟马替尼目当年也要再次针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年取得针灸批文，目当年还从未开始上交装配。

其他再次开发计划里面的制剂可作均有可用血癌疗程的促制剂 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖制剂等。

兆科大生上交的 3 个树种为胸腺色氨酸 β4、；还有色氨酸和司来普伐色氨酸，适应病症大致相同角膜损害大修、高血压和外阴念珠菌病。

INSIGHT 目录辨识，兆科大生 1.1 类制剂登记历史记录仅为上周 8 同月登记的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau Corporation取得代理商所有者的树种，该制剂是可用疗程卵巢癌的喜树碱化合可作类促制剂，但根据 INSIGHT 目录辨识，此制剂在必将从未通过针灸批文。

2、镇江贝克和广北北遮蔽登记装配量合称第二：

根据玉兰园中 INSIGHT - China Pharma Data 目录粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂上交树种装配量合称第二位的是镇江贝克和广北北遮蔽，分别上交了 2 个 1.1 类制剂。

镇江贝克上交 2 个树种里面，HS-10234 是促病毒核苷类似可作，HS-10220 化合可作和靶点基本接收者待考。

INSIGHT 资料辨识，镇江贝克 2011-2013 年里面 1.1 类制剂上交的整整点也在当年 3 个3集，与过去 3 年上半年做到来得，镇江贝克有约 4 年仅有上交 1.1 类树种 2-3 个，极其稳固（如图2请注意）。

其里面可用外科和护理人员传染的吗啉硝唑于 2005 年取得针灸批件并于 2014 年 2 同月取得装配批件；可用结核病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类制剂可作为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破可作，目当年 volasertib 已完成二期针灸研究者；其他上交的 1.1 类制剂可作均有AT1受体拮促剂降压制剂、GLP-1 类似可作降糖制剂和替尼类促制剂等。

广北北遮蔽于上周年初同时上交了两个树种，大致相同甲基依米他杜和酰亚胺莱洛替尼。甲基依米他杜的作用靶点是 NS5A，适应病症为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是疗程脑癌的多抑制剂可作，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录辨识，广北北遮蔽大生在过去 3 年还上交了两个 1.1 类制剂，大致相同疗程慢性乙肝的当是赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品目当年分别在做到一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的批文情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录粗略估计，2014 年 Q1-Q3 共有批文了 24 个化制剂 1.1 类制剂树种，关乎 22 家民营企业。

1、镇江恒瑞、镇江贝克针灸获批装配量反超

批文树种装配量较多的是革新反超民营企业镇江恒瑞和镇江贝克，分别取得了两个 1.1 类制剂针灸批件。基本资料如同上 3 请注意：

镇江贝克的酰亚胺氟马替尼片是在第二代卡林替尼细化研发的新一代慢性淋巴细胞结核病疗程制剂，相比之下主力制剂可作一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好彻底解决促制剂性问题。酰亚胺氟马替尼原为上交装配，但最后并从未被批文装配，而是发送了针灸批件，还须再次进行针灸试验。

镇江贝克另一个取得针灸批文的制剂可作 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能可用肺癌。

镇江恒瑞于上周 5 同月同时取得了 2 个 1.1 类树种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可可用结核病和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 型哮喘，武田家制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年致使暂时了针灸试验，因此镇江恒瑞呋格列泛针灸试验的展现出将更加受到高度重视。

2、烟台轩竹、湖州海正革新潜能突显

2014 年 Q1-Q3 取得化制剂 1.1 类制剂针灸批件的民营企业里面，除了镇江恒瑞和镇江贝克取得 2 个针灸批件外，其他民营企业都仅取得 1 个。其里面，烟台轩竹和湖州海正以有约几年斐然的上交总分展现出出其革新潜能。

四环医制剂上市Corporation控股合资Corporation烟台轩竹在上周 9 同月赢取了高血压制剂泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 目录辨识，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，共有上交了 8 个 1.1 类制剂，其里面 5 个不太可能取得了针灸批件。这些 1.1 类制剂里面则有值得注意极其热门的替尼类促制剂、DPP-4 酶抑制剂降糖制剂，另外也有促菌谱较广的培南色氨酸、细胞内拮促剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 酶抑制剂降糖制剂等（如同上 4 请注意）。

另外烟台轩竹还有两个制剂分别处于主要成份含量测定研究者和针灸当年研究者阶段。

湖州海正于上周 7 同月赢取了第三代促光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 目录辨识，湖州海正于还上周 3 同月上交了可用疗程乳腺癌、交直肠癌、内科的 1.1 类制剂喜树碱化合可作 PEG-SN38。

有约 3 年来，湖州海正共有登记了 5 个 1.1 类制剂，其里面 2 个批文针灸，3 个正在审评。取得批文针灸的另一个制剂是精吸收酶抑制剂海泽麦布片，正在审评里面的制剂除了 PEG-SN38 均还有海博非明和疗程阿尔茨海默病症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国筹划了针灸试验，当年两个制剂的实质性仅有为二期针灸试验，AD35 则于上周 7 同月通过了英美两国 IND 登记的批文。

3、杭州市华北针灸批件获批最慢

从上交反应速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂上交里面，制剂树种从转入制剂审里面心到取得针灸批件，应在的五小 3 年，大多数树种五小 9-17 个同月，最慢获批的是杭州市华北医制剂的色氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，五小仅为 6 个同月。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂上交和核准的整体情况下，镇江恒瑞依然遥遥反超，镇江贝克转回其后短整整杀出，兆科大生和广北北遮蔽凭着上交树种装配量后来居上。除此之外，烟台轩竹和湖州海正也展现出出了不可小觑的制剂研发潜能。

下一个3集是不是亦会有民营企业在化制剂 1.1 类制剂上交里面崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵